运用深度的行业知识和数据积累
驱动解决方案设计并制造生物药

J.DESIGN 是奕安济世的内部整合科技平台。利用 J.DESIGN,我们能够加速研发进程,采取优越的过程控制技术,以尽可能低的成本制造和生产质量优异的生物药。

J.DESIGN 的核心是通用数据管理系统,能在生物药开发与生产过程中,将分子设计、工艺设计和制造设计等不同流程所产生的高度复杂数据集中,并整合为单个生物药设计空间。

J.DESIGN 整合科技平台

  • 天然抗体序列得到增强,能够强化制造性和稳定性
  • Abacus 是一套自主开发的软件系统,用于预测理想的分子型和其开发条件
  • 通过分析,从表达、纯度以及稳定性三个方面来评估候选产品
  • 根据从每个分子得到的知识改善软件,用于后续的分子设计

  • 由专有的细胞系、载体和培养基组成,培养方式有补料分批培养、加强型补料分批培养和连续培养
  • 层析、过滤和病毒清除技术以清除杂质
  • 生物物理和配方开发工具,确定理想的储存稳定性
  • 高分辨率分析能力,包括基于质谱法的多属性方法 (MAM)

  • 使用一次性技术和强化工艺建造灵活、可部署且相对低成本的生物制造设施
  • Pod™ 洁净室中搭载的小型强化生物工艺技术,可减少大面积制造空间和厂房的花费
  • 商业 Pod™ 已完成建设并进驻生产基地
  • 单元操作采用 J.PLANT 设施所采用的方法,能降低规模扩大和技术转移的风险

工艺开发与技术转化

    我们的服务

  • 建立客户参与的项目小组; 确立目标、角色、责任和工作机制
  • 小规模技术转移验证,内容包括实验过程描述和方法流程
  • 技术团队研讨会
  • 细胞库建立和稳定性的考虑
  • 方法转让和验证/确认
  • 过程与流程放大、 技术转让的相关文件.
  • 质量分析和质量控制
  • 工艺优化与验证
  • 中试及大规模生产 (200 - 1000L) 技术支持
  • 制剂优化

生产设施与能力

  • 多产品生产能力
  • 目前有两间细胞培养间
  • 2 个 500L 的 SUB
  • 支持灌注及分批生产
  • 可生产 200L、500L 和 1000L 的 GMP 批次
  • 预期在 2018 / 2019 年间建造 2 间 2000L 的细胞培养间
  • 病毒过滤前后操作室分离
  • 一次性使用技术
  • DeltaV 过程自动化
职能
  • 分析方法的优化、转化、授权及验证
  • 过程控制以及 DS & DP 批放行试验
  • GMP 稳定性研究
  • 环境监测以及 PW、WFI、洁净蒸汽测试
  • 原料放行检测
  • LIMS
实验室
  • 生物检测实验室
  • 分析实验室
  • 微生物实验室
  • 稳定间
  • 准备间
  • 样本贮藏室
  • 器具清洗与灭菌室
  • 微生物限度检测、无菌检测和阳性检测室

质量管理体系

七大体系保证产品质量

质量管理体系( QMS )的实施严格遵循规定流程
严密的 GMP 等级制度,对接全国标准
利用 ComplianceQuest (CQ),为 QMS 提供了符合 GMP 的计算系统环境

CDMO 服务项目

业务咨询,请联系 cdmo@justbiochina.com